Ada Dua Perusahaan Obat Diduga Melanggar Ketentuan BPOM, Ini Namanya

Foto: TEMPO/M Taufan Rengganis

Jakarta,- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan segera mengumumkan dua perusahaan farmasi yang telah diduga melakukan pelanggaran dalam proses pembuatan obat sirup. Kepala BPOM Penny K. Lukiot masih enggan menyebut secara gamblang dua nama perusahaan tersebut.

“Akan kami infokan besok dalam konferensi pers tentang tambahan adanya industri farmasi yang juga tidak memenuhi syarat. Ada tambahan dua industri,” kata Penny dalam rapat kerja bersama Komisi IX DPR, Selasa, (8/11/2022).

Baca Juga

Dengan dua perusahaan farmasi ini menambah daftar perusahaan yang melanggar ketentuan BPOM perihal aturan pembuatan berbagai jenis sediaan obat. Sebelumnya, ada tiga perusahaan farmasi yang dinyatakan memproduksi obat dengan cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman.

Ketiga perusahaan tersebut adalah PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma. Penny menyatakan berdasarkan hasil investigasi, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar obat sirup yang diproduksi ketiga industri farmasi tersebut.

Selanjutnya, BPOM akan meminta perusahaan farmasi ini menghentikan seluruh kegiatan produksi obat dan mengembalikan surat persetujuan izin edar semua obat sirup. “Ketiga perusahaan harus menarik seluruh produk obat sirup yang masih beredar di pasaran,” katanya.

BPOM pun sempat menyeret Kementerian Perdagangan dalam kasus gagal ginjal akut pada anak yang diduga disebabkan oleh obat sirup yang mengandung EG dan DG itu. Menurut Penny, impor bahan baku obat berupa polyethylene glycol (PEG), propylene glycol (PG), maupun etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) tidak melalui surat keterangan impor (SKI) BPOM.

Kondisi itu membuat BPOM tidak bisa melakukan pengawasan. Ia menyebutkan bahan baku obat sirup itu masuk dari luar negeri secara umum. Padahal, bahan baku tambahan dalam proses produksi obat itu seharusnya masuk dalam jangkauan pharmaceutical grade.

“PG dan PEG ini masuk tidak lewat Badan POM, tapi melalui Kementerian Perdagangan-non larangan dan pembatasan. Jadi tidak melalui surat keterangan impor Badan POM,” kata Penny saat rapat kerja dengan Komisi IX Dewan Perwakilan Rakyat, Rabu, 2 November 2022. “Artinya BPOM tidak bisa melakukan pengawasan”. ***

Editor/Sumber: Rizky/Tempo.co

Berita terkait