Jakarta,- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyebutkan bahwa obat sirop Praxion aman untuk dikonsumsi karena tidak mengandung kandungan berlebih etilen glikol dan dietilen glikol.
Sebelumnya, Praxion ditarik dari peredaran karena diduga menjadi penyebab seorang anak meninggal dunia karena gagal ginjal akut.
Pengumuman tersebut disampaikan usai BPOM melakukan serangkaian pengujian terhadap tujuh sampel dengan hasil memenuhi syarat.
“Dari hasil pengujian tujuh sampel tersebut, hasilnya adalah memenuhi syarat. Artinya memenuhi ketentuan dan standar di farmakope Indonesia,” kata Pelaksana Tugas Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif BPOM Togi Junice Hutadjulu di Jakarta, Rabu, 8 Februari 2023.
Adapun tujuh sampel yang diuji merupakan sampel sirop obat dan bahan baku, yang terdiri atas sampel sirop obat sisa pasien, sirop yang beredar di pasaran, sampel di tempat produksi dengan batch sama, sampel sirop dengan batch yang berdekatan dengan sirop obat pasien.
Sementara sampel bahan baku sorbitol, dan dua produk sirop lain yang menggunakan bahan baku dengan nomor batch sama.
Oleh karena itu, BPOM akan segera mengevaluasi dan mengkaji pengaktivan kembali izin edar dan produksi Praxion yang sebelumnya sempat ditahan.
Adapun satu kasus balita yang meninggal karena gagal ginjal akut diketahui sebelumnya usai mengkonsumsi obat sirop merek Praxion di DKI Jakarta. Terkait hal ini, dalam rangka kehati-hatian dan langkah antisipasi, BPOM lalu mengeluarkan perintah penghentian sementara produksi dan distribusi terhadap obat yang dikonsumsi pasien.
BPOM, kata Togi, terus berkoordinasi dengan pihak-pihak terkait seperti Kementerian Kesehatan, Dinas Kesehatan DKI Jakarta, Laboratorium Kesehatan Daerah DKI Jakarta, Ikatan Dokter Anak Indonesia, ahli epidemiologi dan farmakologi guna melakukan investigasi penyebab kematian balita tersebut.
Masyarakat juga diimbau waspada dan terus berhati-hati untuk membeli serta mengonsumsi obat-obatan. Langkah tersebut diambil untuk memastikan penyebab dan faktor risiko penyebab gagal ginjal akut.
PT Pharos Indonesia sebelumnya menarik produk secara sukarela atau voluntary recall obat sirop penurun demam, Praxion, dari pasar. Voluntary recall ini dilakukan sebagai tanggung jawab Pharos atas temuan insiden pasien anak yang mengalami gagal ginjal akut progresif atipikal (GGAPA).
Penarikan produk secara sukarela dari pasar ini diambil sebagai langkah kehati-hatian produsen untuk memastikan keamanan konsumen.
“Sebagai langkah kehati-hatian, PT Pharos Indonesia telah melakukan voluntary recall terhadap produk Praxion dari batch terkait sebagai tanggung jawab industri farmasi,” kata Director of Corporate Communication PT Pharos Indonesia Ida Nurtika dalam keterangan tertulis, Selasa, 7 Februari 2023.
Saat itu, Ida menyebutkan, PT Pharos Indonesia telah meminta seluruh mitra distribusi dan penjualan untuk sementara waktu tidak menjual produk Praxion sampai ada pemberitahuan lebih lanjut. ***
Editor/Sumber: Riky/Tempo.co
